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　　醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　　一、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)需要的資料

　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)公司注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;

　　2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書(3C);

　　3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證(O證);

　　4、醫(yī)療設(shè)備的照片，銘牌，設(shè)備技術(shù)參數(shù)，最終用途，中文說明書等;

　　5、醫(yī)療器械進(jìn)口合同，箱單，發(fā)票;

　　6、其他需要補充的資料

　　二、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)流程通關(guān)一體化

　　1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；

　　2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

　　3、憑到貨通知書到船公司換單；

　　4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；

　　5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

　　6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

　　7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

　　8、碼頭提柜；

　　9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。

　　三、寧波進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)公司告訴你醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)常見問題：

　　1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅號

　　醫(yī)療器械的海關(guān)稅號主要集中在9018.9021.9022.9402等稅號上。進(jìn)出口報關(guān)退稅時，根據(jù)不同產(chǎn)品找到相應(yīng)的海關(guān)稅號。以下是一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅號和名稱供參考。

　　2、醫(yī)療器械備案注冊。

　　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

　　向境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，其指定的境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請材料及注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械上市銷售證明。未在國外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交國家（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　3、禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

　　海關(guān)在對進(jìn)口咽鼓管壓力測試儀實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，該貨物中文標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，電源插頭非中國制式，設(shè)備是舊的且外觀存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進(jìn)口的舊機(jī)電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

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